對(duì)新的
生化法試劑盒，我們首先要查看其專業(yè)是否齊全，是否具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào)，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的研究試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次，在本實(shí)驗(yàn)室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。
一、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白，用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘后的吸光度（A2），A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值，應(yīng)符合生物試劑企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個(gè)有效指標(biāo)。
二、試劑空白變化速率
對(duì)于生化法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），計(jì)算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應(yīng)不超過(guò)生物試劑企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。
三、分析靈敏度
用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）來(lái)表示單位濃度的被測(cè)物反應(yīng)所引起的信號(hào)變化，其含義類似摩爾消光系數(shù)，應(yīng)符合生物試劑企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測(cè)物檢測(cè)范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映制造商的配方、原料的一致性。
四、線性范圍
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個(gè)濃度做線性試驗(yàn)。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；②線性偏差應(yīng)不超過(guò)生物試劑企業(yè)給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，研究復(fù)測(cè)幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
五、重復(fù)性
1.批內(nèi)重復(fù)性在重復(fù)性條件下，用高、中、低三個(gè)水平濃度（高、低濃度應(yīng)超過(guò)參考區(qū)間20%～30%，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi)）的控制血清或新鮮科研血清測(cè)試試劑，重復(fù)測(cè)試至少10次。
2.批間重復(fù)性用質(zhì)量控制血清測(cè)試3×3（3個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)取3瓶）批間差，較能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測(cè)定批內(nèi)瓶間差，測(cè)定同一批號(hào)的試劑20瓶，用變異系數(shù)（CV）來(lái)表示。變異系數(shù)（CV）不超過(guò)生物試劑企業(yè)給定值。
六、準(zhǔn)確度
1.相對(duì)偏差直接用生化法試劑盒測(cè)定參考物質(zhì)（平行3次），評(píng)價(jià)測(cè)定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個(gè)濃度的人混合血清，用試劑盒平行測(cè)定3次，計(jì)算均值與定值的相對(duì)偏差。
2.比對(duì)試驗(yàn)既無(wú)參考物質(zhì)、參考血清，也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)品，也可用比對(duì)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證準(zhǔn)確度。
七、校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值
1.校準(zhǔn)品溯源性根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容，明確溯源途徑。
2.質(zhì)控品賦值有效性質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。
八、穩(wěn)定性
1.效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評(píng)價(jià)方法對(duì)試劑盒性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2.熱穩(wěn)定性試驗(yàn)生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評(píng)價(jià)試劑盒的穩(wěn)定性，可以用加速試驗(yàn)來(lái)估計(jì)。
3.開(kāi)瓶穩(wěn)定性干粉試劑開(kāi)瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存至預(yù)期時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。
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更新時(shí)間：2021-06-24 
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