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僅供參考，所用數(shù)據(jù)如有出入，以藥盒實際說明書為準(zhǔn)

碘[125I]人促甲狀腺激素

放射免疫分析藥盒說明書

碘[125I]人促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

【藥品名稱】

通用名：碘[125I]人促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine[125I]HumanThyroidStimulatingHormoneRadioimmunoassayKit

漢語拼音：Dian[125I]RencujiazhuangxianjisuFangshemianyifenxiYaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應(yīng)澄清，無沉淀或絮狀物；凍干組分應(yīng)呈疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I]，其物理半衰期(T1/2)

為60天。

【研究意義】

人促甲狀腺素(hTSH)是垂體前葉嗜堿性細胞分泌的一種糖蛋白 激素，分子量28KD，其蛋白部分由201個氨基酸構(gòu)成α和β兩個亞基，α亞基由89個氨基酸組成，與LH、FSH、HCG的α亞基相同。

β亞基由112個氨基酸組成，β亞基決定各激素的機能特異性，人體

TSH的α、β亞基組成完整分子才有活性。TSH的分泌受下丘腦TSH

釋放激素（TRH）的激活，受血清中T3、T4的負反饋調(diào)節(jié)。

TSH主要作用于甲狀腺，它能增加甲狀腺合成、分泌甲狀腺素

（T4）和三碘甲腺原氨酸（T3）。

本藥盒用于血清中TSH含量的測定，是診斷甲狀腺功能和研究

下丘腦-垂體-甲狀腺軸的重要指標(biāo)之一，尤其對先天性甲低有重要意

義。在甲狀腺功能功能評估中，可鑒別原發(fā)性和繼發(fā)性（垂體和下丘腦性）甲狀腺功能低下癥。并可作為對甲低癥療效觀察指標(biāo)。此外，可觀察垂體TSH 的儲備功能，進一步區(qū)別下丘腦和垂體的病變。

【測定原理】

本藥盒采用非平衡放射免疫分析法。測定時在反應(yīng)管中先加入一 定量的抗體，使之與非標(biāo)記抗原（標(biāo)準(zhǔn)或待測血清）進行免疫反應(yīng)，在沒有達到平衡時再加入標(biāo)記抗原（125I-TSH）使其與非標(biāo)記抗原對 抗體進行競爭性結(jié)合。當(dāng)非標(biāo)記抗原含量低時，抗體結(jié)合的125I-TSH就多；當(dāng)非標(biāo)記抗原含量高時，抗體結(jié)合的125I-TSH就少。用免疫分離試劑將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結(jié)合部分的放射性強度，并計算相應(yīng)結(jié)合率B/B0。用已知標(biāo)準(zhǔn)TSH含量與對應(yīng)結(jié)合率作圖，即得標(biāo)準(zhǔn)抑制曲線。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查知對應(yīng)結(jié)合率的待 測樣品中TSH的含量。

【適用儀器】適用于各類ν-放射免疫分析儀。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測；如不立即測量，可將樣品密封后，置于2~8℃或-20℃儲存?zhèn)錅y，2~8℃保存不應(yīng)超過1 周，-20℃保存不超 過2 個月。冰凍樣品在保存過程中應(yīng)避免反復(fù)凍融。冰凍樣品測定前， 將樣品置于室溫或常溫水中融化，并充分搖勻!

【用法用量】

1  試劑配制、使用方法和保存

1.1TSH標(biāo)準(zhǔn)品：凍干品，使用前準(zhǔn)確加入1.0ml蒸餾水，充分溶解后搖勻使用。溶解后其濃度分別為0、1、3、9、27、81μIU/ml。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶后2~8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。

1.2125I-TSH：凍干品，用10ml緩沖液溶解。100管標(biāo)記物放射性不大

于111KBq(3μCi)，溶解后2~8℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。

1.3兔抗-TSH抗體：凍干品，用緩沖液溶解，每瓶抗體加         ml(如不填寫，100管加10ml，50管加5ml緩沖液溶解)?？贵w溶解后2~8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。

1.4 驢抗兔免疫分離劑：液體，加樣前必須搖勻！2~8℃保存，有效期

內(nèi)穩(wěn)定。開封后42天內(nèi)穩(wěn)定。

1.5TSH 質(zhì)控血清：凍干品，使用前每瓶準(zhǔn)確加入0.5ml蒸餾水溶解。復(fù)溶后2~8℃保存可穩(wěn)定42 天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。 有效期及附值，詳見質(zhì)控血清使用說明書。

1.6TSH緩沖液：液體，2~8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。

2 測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S0-S5和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤 其分離劑?。┌ù郎y樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

操作程序表                          （單位：μl）

，

3 數(shù)據(jù)處理

3.1聯(lián)機處理:由電腦自動處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適

合的處理軟件進行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用log-logit或四參

數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。

3.2手工作圖或計算器處理:

3.2.1          百分結(jié)合率計算：設(shè)S0管計數(shù)為B0，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計

數(shù)為B，非特異管計數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計算公式為B/B0=(B

－NSB)/(B0－NSB)×100%

3.2.2 logit 計算：各標(biāo)準(zhǔn)點或樣品管的logit 值計算公式為logit=ln[(B/B0)/(1－B/B0)]

3.2.3手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo)，對應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo)，對應(yīng)的B/B0為縱

坐標(biāo)在log-logit坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時是一條直線）。

根據(jù)待測樣品的B/B0可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值。注意： 如果使用普通坐標(biāo)紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對數(shù)才是zui后的濃度值。

3.2.4  計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地

計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

3.3  標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。

濃度單位（μIU/ml）

【參考正常值】

分別用兩種溫育條件進行了正常科研血清測定，結(jié)果如下：

1．快速法即當(dāng)天出實驗結(jié)果

測定了141例正?？蒲醒?，平均值為4.53uIU/ml，SD為1.9，

實測范圍為0.8~9.56uIU/ml。2．過一夜法即第二天出實驗結(jié)果

測定了141例正?？蒲醒?，平均值為4.03uIU/ml，SD為1.6，

實測范圍為0.7~7.59uIU/ml。

單位換算：本批TSH 標(biāo)準(zhǔn)抗原，1mg相當(dāng)于7IU。

由于地區(qū)及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，所 以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本實驗 室要求的正常值范圍。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1．測定范圍：1-81μIU/ml

2．靈敏度：<0.8μIU/ml

3．精密度：批內(nèi)CV<10%     批間CV<15%

4．使用期限：見產(chǎn)品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外診斷用!

【注意事項】

1.收到試劑盒后，盡快存放在2~8℃。

2.使用前請詳細閱讀此說明書。

3.當(dāng)樣品中TSH濃度高于81μIU/ml時，可將樣品用緩沖液稀釋

5~10倍后復(fù)測，測定濃度乘以稀釋倍數(shù)即為樣品濃度。

4.不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。

5.吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結(jié)果。

6.藥盒請在有效期內(nèi)使用。

7.研究標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。

8.使用本藥盒應(yīng)注意放射防護，放射性廢棄物須按放射防護條例規(guī)

定處理。

9.使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，孕婦及哺乳期

婦女不需接觸本品，所以對其健康無損害。

【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以對

其健康無損害。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，國家藥典委員會  編2005年5 月，WS1-(R-60)-2004Z。

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