產(chǎn)品名稱：      凝-血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凍干型）（凝固法）

包裝規(guī)格：

 試劑用途：用于科研實(shí)驗(yàn)中血漿中凝-血酶原時(shí)間測(cè)定。

檢測(cè)原理：待測(cè)血漿加入過(guò)量的含鈣組織凝血活酶,重新鈣化的血漿在組織因子存在時(shí)激活因子X(jué)成為Xa，后者使凝-血酶原轉(zhuǎn)變?yōu)槟?血酶,凝-血酶使纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)椴蝗苄岳w維蛋白,測(cè)定凝固所需的時(shí)間,即為待測(cè)血漿凝-血酶原時(shí)間

主要組成成分：
1.PT試劑:10瓶(含組織因子、緩沖液、BSA、防腐劑)
本批試劑國(guó)際敏感指數(shù)ISI值:見(jiàn)盒蓋內(nèi)側(cè)
2.PT緩沖液:1瓶(含緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑)
3.說(shuō)明書(shū):1份
注:不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。

儲(chǔ)存條件及有效期： 未開(kāi)啟試劑于+2～+8℃保存可穩(wěn)定至標(biāo)簽所示失效日期;試劑復(fù)溶后于+2～+8℃可保存7天。試劑保存應(yīng)防止冷凍
注:產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期見(jiàn)外包裝盒

使用儀器：凝血儀、日立3500全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)等
樣本要求：      
1.靜脈釆血,置于含有1/10體積0.109mol/L枸櫞-酸鈉抗凝液(1份抗凝液+9份全血)的塑料管或硅化玻璃管中,輕輕顛倒混勻,3000rpm(或2500g)離心15分鐘,收集上層液(血漿,黃色)。
2.采血必須使用一次性塑料注射器或硅化玻璃注射器,貯血必須使用塑料試管或硅化玻璃管。不宜使用普通玻璃器,避免凝-血因子活化。
3.采血時(shí)止-血帶不可束縛過(guò)緊,而且不應(yīng)超過(guò)5分鐘,否則導(dǎo)致凝血及纖溶因子活化。
4.不宜使用EDTA·Na2、肝素、草酸鹽作為抗凝劑。
5.紅細(xì)胞比容超過(guò)55%或小于20%時(shí),應(yīng)調(diào)整抗凝劑用量?？鼓齽w積(ml)=0.00185×血液體積(m1)×(100—比容)。
6.樣本采集避免溶血及組織液污染。
7.樣本在不同條件下可保存時(shí)間如下:+2~ +8℃保存,不宜超過(guò)6小時(shí);+22~ +24℃保存,不宜超過(guò)2小時(shí)測(cè)定。
檢驗(yàn)方法：
1.試劑重建與保存
每瓶PT試劑加入瓶標(biāo)標(biāo)示體積的緩沖液,輕搖溶解。
2.半自動(dòng)凝血儀、手工測(cè)定
取待測(cè)血漿0.1m,37℃孵育3分鐘,加入37℃預(yù)溫PT試劑0.2ml,記錄凝固時(shí)間,即為PT值。
3.全自動(dòng)凝血儀/全自動(dòng)生化分析系綜測(cè)定
請(qǐng)按儀器提供的參數(shù)操作
4.數(shù)據(jù)處理
凝-血酶原時(shí)間比值(PTR)=待測(cè)血漿PT ÷ 平均正常凝-血酶原時(shí)間
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)=PTR^IsI

參考區(qū)間：人 10～14秒(n=200,X±2SD作為參考區(qū)間的上、下限。)
各實(shí)驗(yàn)室可建立自己的參考區(qū)間

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋:
1.測(cè)定溫度36.5～38.5℃,過(guò)低或過(guò)高溫度均使PT延長(zhǎng)。
2.當(dāng)測(cè)定結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)檢查檢測(cè)系統(tǒng)的每個(gè)組成,如試劑、樣本、質(zhì)控、儀器等,必要時(shí)重新測(cè)定。

檢驗(yàn)方法的局限性：凝血過(guò)程包括一系列的反應(yīng),其受到許多測(cè)試前因素的影響,包括樣本采集及保存、技術(shù)人員熟練程度、干擾物質(zhì)等,必須嚴(yán)格控制這些因素。

產(chǎn)品性能指標(biāo)：
1.外觀:PT試劑為疏松體,復(fù)溶后為均勻混懸液;PT緩沖液為無(wú)色液體。
2.正常血漿測(cè)量值:  人正常血漿測(cè)試均值≤14s
3.重復(fù)性:質(zhì)控血漿重復(fù)性CV≤5%
4.瓶間差:PT試劑瓶間相對(duì)極差≤7.5%。
5.穩(wěn)定性:有效期滿測(cè)定外觀、正常血漿測(cè)量值、重復(fù)性符合要求。

注意事項(xiàng)：
1.本產(chǎn)品僅供科研實(shí)驗(yàn)使用，操作時(shí)請(qǐng)穿戴好實(shí)驗(yàn)服和實(shí)驗(yàn)手套。
2.血漿預(yù)溫不宜超過(guò)5分鐘。
3.PT試劑預(yù)溫不可超過(guò)15分鐘。
4.用濁度法測(cè)定終點(diǎn)的自動(dòng)化凝血儀,溶血和較明顯的黃疸及脂血會(huì)影響測(cè)定結(jié)果,此時(shí)宜用手工法或電子機(jī)械式凝血儀測(cè)定
5.手工操作時(shí),光線要充足,凝-血酶原時(shí)間的終點(diǎn)計(jì)算以出現(xiàn)混濁的初期凝固為準(zhǔn)。
6.用不同儀器測(cè)定時(shí)所需樣本與試劑比例、體積可能會(huì)不同,應(yīng)根據(jù)實(shí)際所用儀器進(jìn)行參數(shù)調(diào)整。
7.避免直接接觸，嚴(yán)禁攝入。

凝-血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凍干型）（凝固法）